小児麻酔の気道確保時における危機的合併症と関連するリスク因子に関する研究

• 令和5年6月29日から7年間
• 18歳未満の当センターを含む研究参加施設で麻酔科医による麻酔を受けるすべての方

　子供の麻酔では、麻酔を開始した直後に呼吸が確実にできるように気道に器具を挿入することが多く、その挿入完了までの時間が長いと体内の酸素の濃度が低くなり、心停止など致命的な合併症につながります。しかしながら、麻酔中に起こるこうした危機的な合併症とそれが起こるリスクについては十分調べられておらず、さらに日本でどのような気道管理が行われていて実際にどれくらい危機的合併症が発症しているのかよくわかっていません。そこで、我々は複数施設で複数年（3-5年程度）18歳未満のすべての手術や検査で麻酔を受ける方を対象にその情報を集める研究を行います。

　特に研究のために介入（投薬、治療、診断的検査など）は一切行いません。麻酔方法も研究用に変更することはありません。通常の麻酔診療を行い、麻酔の方法や使用された麻酔薬および手術を受けられる方の情報を集め、複数施設からインターネットでアクセスできるデータベースに情報を逐一登録していきます。18,000人を目標とし、その人数が集まった時点で研究は終了となります。すべての情報は匿名化され厳重に施設内で保管され、個人が特定されることはありません。

令和5年6月29日から7年間

手術を受ける方の
診療番号、病歴、年齢、身長、体重、性別、術前合併症、手術種類、適切な術前絶飲食の有無、染色体異常の有無、チアノーゼ性心疾患の有無、米国麻酔学会全身状態分類（ASA-PS）、困難気道を呈する症候群の有無、困難気道の各特長の有無など
　

　この研究では、外部研究者への情報提供はしませんが、今後集積したデータをもとに別の研究に国内の外部機関（共同研究機関）に情報を提供する可能性があります。その場合、集積したデータをクラウド上の登録システム（REDCap）に患者さんの個人情報がわからないように（診療番号など除いて）登録し、データが集まったあとにデータを一括でダウンロードし、研究代表者（あいち小児保健医療総合センター麻酔科 小嶋大樹）がさらにどの施設での情報であるかについても匿名化して電子配信にて研究者に送付します。データ登録時は、情報は匿名化されるため集積されたデータから個人が特定できないようにし、匿名性が守られるよう配慮します。データ登録システムには研究代表者のみがアクセスでき、他研究機関の研究者は自由にアクセスできません。
　

　この研究に関するご質問等がありましたら、下記の連絡先までお問い合わせ下さい。
　ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申し出下さい。また、試料・情報が当該研究に用いられることについて患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申し出ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。

小嶋　大樹
電話：0562-43-0500（代表）
FAX：0562-43-0513

北村　祐司
電話：047-712-2511（代表）
応対可能時間：9時から17時（平日）

小児麻酔科